细辛脑不良反应的应对措施
发布时间：
2018-02-07
培美他尼(细辛脑注射液)是人工合成的高纯度细辛脑。具有祛痰镇咳、解痉平喘、抗炎镇静的作用，适用于成人和儿童细菌性肺炎、肺内感染、急慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、阻塞性肺气肿、支气管肺癌以及感冒引起的咳嗽、咯痰、喘息。
产品特点：专利、原研、精制产品；国内唯一的中药单体合成祛痰止咳平喘药；镇咳、祛痰、止喘三效合一；支气管舒张作用强、祛痰、平喘效果更好；临床适用于呼吸科、儿科、老干科等多个科室。
培美他尼®（精制）细辛脑注射液是我司原始研制的产品，与其他同类品种相比，最早获得批文，并且自产细辛脑原料，从源头上提高产品质量，质量标准远高于国家药典标准及其他企业。生产方面采用独特的提纯及二次结晶技术，使产品中杂质含量小于3‰，远低于国家标准的1%。由于细辛脑本身的特点，不良反应事件时有发生，下面是对不良反应的分析及应对措施。
一、细辛脑不良反应临床表现及治疗措施
1.1、致全身过敏样反应
临床表现：胸闷、憋气，烦躁不安，面色青紫，口唇紫绀，呼吸急促，脉搏细弱，四肢凉，血压下降。
治疗措施：对症治疗及使用肾上腺素，地塞米松，非那更。
1.2、致全身皮肤及其附件损害
临床表现：主要症状为皮疹、荨麻疹、风团样红疹；面部及颈部呈粟粒大小红色斑疹，压之褪色，部分病例延伸至胸前和四肢。
治疗措施：对症治疗及使用地塞米松,葡萄糖酸钙。
1.3、其他系统不良反应
1.3.1、消化系统
临床表现：频繁呕吐。
治疗措施：对症处理并使用复合水溶性维生素加入葡萄糖氯化钠注射液250 ml中静脉滴注。
1.3.2、其他类
临床表现：面色发红，眼眶周围水肿。
治疗措施：对症治疗及使用地塞米松，非那更。
二、细辛脑不良反应预后
细辛脑注射液所引起的不良反应多为速发型变态反应，如果不良反应发生后及时停药并得到有效治疗，能完全恢复，不会出现后遗症，预后良好。
三、细辛脑发生不良反应原因
3.1、细辛脑发生不良反应原因
3.1.1杂质及辅料
目前认为细辛脑注射液所含的微量杂质β-细辛脑（含量＜0.5%）和辅料吐温80是导致不良反应发生的主要原因。
⑴细辛脑注射液所含有的主要成份为α-细辛脑，细辛脑还有β-细辛脑、γ-细辛脑等结构式。在合成α-细辛脑的过程中，会有微量β-细辛脑生成；由于β-细辛脑的分子量及物理特性与α-细辛脑一样，在提纯过程中很难将β-细辛脑完全清除，导致细辛脑注射液里含有微量的β-细辛脑（含量＜0.5%）。
⑵ 吐温80，正式品名为聚山梨酯80，为药物制剂中常见的辅料之一。由于其具有较好的助溶作用，在制备难溶性药物的注射剂时，常用作助溶剂、乳化剂和稳定剂。该辅料已收入多国药典，包括中国药典（CP）、欧洲药典（EP）、英国药典（BP）、美国药典（USP）、日本药局方（JP）。该辅料静脉用于人体具有一定的安全性，但在临床应用中该辅料的注射剂仍可见一些安全性问题的报道，如过敏、溶血等不良反应，因此应注意对注射用聚山梨酯80加强质量控制。
3.1.2合并用药
呼吸系统疾病大部分伴有细菌感染，在治疗过程中往往需要同时应用细辛脑和抗生素；为方便给药，可能会将两种药物混合一起静脉给药，这样会加大出现副反应的风险，另一方面β-内酰胺内抗生素本身就有出现过敏反应的副作用。
3.1.3个体差异
过敏反应主要出现在有过敏史或家族过敏史的病人、儿童和老年人。
细辛脑不良反应发生多见全身过敏样反应和全身皮肤及其附件损害（发生率91.3%），过敏性休克较罕见。
3.2 不良反应发生人群特点
有过敏史或家族过敏史的病人有5例，过敏体质病人发生细辛脑不良反应几率高于普通人。
儿童及老年人约占80%，是细辛脑的高发人群。因为儿童与老年人患病后体质较弱，药物耐受力较差，易导致不良反应的发生。
不良反应的发生无男女性别差异。
3.3 不良反应发生时间
细辛脑注射液不良反应发生时间多在用药后的0.5h—5h左右，多为速发型变态反应。
四、应对细辛脑不良反应策略
4.1 在临床推广中合理用药，避免不良反应高发人群用药，减少不良反应的发生。
4.2 有过敏史及过敏体质病人的病人谨慎使用。
4.3 单独使用，建议不与其他药物配伍使用。
4.4 正确的输液浓度与用量，避免高浓度输液，不使用氯化钠注射液配伍使用。
| 5%或10%葡萄糖 | 100ml | 250ml |
| 用药量 | 8-16mg | 16-24mg |
4.5 开始输液速度宜慢（20滴/分钟），先观察10 分钟左右，如无不良反应，再增加滴速至不超过40滴/分钟。
4.6 注射为主，配合雾化治疗。
4.6.1超声波雾化能在常温下可将水溶剂药液雾化成为1～5μm的微粒，供患者吸入治疗，吸入药液雾粒直接作用于病人的患处，能迅速减轻炎症。
4.6.2静脉给药8h后肺部药物含量不及全身含量的1%；
4.6.3雾化吸入给药则有70%的吸入药物可直接分布于呼吸道表面，并且细辛脑雾化吸入的药物剂量仅为静注剂量的10～20%就可达到相似临床疗效，进入全身血液循环的药物远远少于静点给药，大大降低了药物的不良反应。
4.6.4在部分易导致不良反应的病人（体质差老年、儿童）使用时，细辛脑注射液可与地塞米松5mg配伍使用，能大大降低不良反应的发生率。
五、小结
细辛脑注射液具有止咳、平喘、祛痰的疗效，符合医院呼吸系统疾病用药的需求，在10多年使用中获得了医生和病患的认可，证明其临床使用是安全有效的。由于细辛脑注射液中含有微量β-细辛脑（含量＜0.5%），在制剂过程中不能完全清除，极少数病人使用后出现速发型的变态反应，对症治疗及抗过敏治疗后能完全恢复，不再使用细辛脑后不会复发，不留下后遗症。在临床使用中避免过敏体质病人使用，低浓度和缓慢滴注输液，配合雾化吸入治疗，能减少不良反应的发生率。
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