关于卡荻说明书中用法用量方面疑虑的解答
发布时间：
2018-02-07
问题一：注射用氟氯西林钠说明书中给药次数为每日4次，可否改为每日2次？
1. 国内的临床研究曾报道[1]，成人用法用量:注射用氟氯西林钠2g加入到100ml～250ml生理盐水或葡萄糖注射液中溶解，静脉滴注,每次滴注持续时间30～60min，每日2次；
2. 我们推荐成人用法用量：每次0.5～2g，每日2次，具体用量需根据患者感染的严重程度定；
3. 原因：静脉给予1g氟氯西林钠，经过9个半衰期（消除半衰期T1/2β=1.253±0.722[2]）仍可达到最低抑菌浓度MIC，临床上青霉素类用药后24h内有40%～60%的时间体内血药浓度超过致病菌MIC时抗菌疗效最佳[3]，所以1日给药两次是合理的；
4. 所推荐的用法用量，请于公司CRM系统—公司平台—产品中心—学术资料—推广资料—注射用氟氯西林钠详细说明书（英国批准）及部分翻译中查看。
问题二：说明书中的“缓慢静脉滴注（每次滴注持续时间30～60分钟）。在4小时内使用完。”如何理解？
此处确实很多同事有疑惑，也容易误解。“每次滴注持续时间30～60分钟”是强调药物的给药时间；而“在4小时内使用完”是强调药物打开后要在规定时间内使用完，因为：青霉素类含有的β-内酰胺环不稳定，暴露在空气中遇到水分和氧气被破坏，抗菌效能即消失[4]，这也是青霉素类制为粉剂，而非水针剂的原因。
问题三：能否将卡荻彩页处方资料的用法用量改为（静脉注射）：每次0.5g-1g，每日2次。
可以考虑在原有用法用量的下面加上推荐的用法用量，但每个市场的要求不一样，需要综合考虑后再定夺。
参考文献：
[1] 明树红,孙铁英,胡云剑，等.静注氟氯西林钠治疗急性呼吸道感染的临床研究. 中国临床药理学杂志,2007,23（6）:403-406.
[2] 李湘燕,吕媛,刘燕,等.注射用氟氯西林钠健康人体单体给药药代动力学研究.第六届全国抗菌药物临床药理学术会议（主办单位：中国药理学会临床药理专业委员会北京大学临床药理研究所）..
[3] 赵勇.合理应用时间、浓度依赖性抗菌药物.实用药物与临床,2006,9（5）:307-308.
[4] 杨藻宸，吕富华.医用药理学.北京：人民卫生出版社，1982：801.
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